Vacunas contra la nueva gripe por A(H1N1)

¿Existe ya alguna vacuna eficaz frente al nuevo virus gripal A(H1N1)?
No, pero se está trabajando en ello. Las vacunas contra la gripe suelen contener especímenes muertos o atenuados de un virus contemporáneo. La vacuna prepara el sistema inmunitario del organismo para defenderse de una infección real. Para que esta protección sea máxima, el virus que contiene debe asemejarse bastante al que infecta a las personas. Dado que este virus H1N1 es nuevo, no se ha fabricado todavía ninguna vacuna contra él. La preparación de una vacuna frente a un virus gripal completamente nuevo puede tardar entre 5 y 6 meses.

¿En qué medida influye una declaración de pandemia en la producción de la vacuna?
El hecho de que la OMS declare el nivel 6 de alerta de pandemia no significa que los fabricantes de vacunas deban dejar inmediatamente de producir vacunas contra la gripe estacional para ponerse a fabricar una vacuna pandémica. La gripe estacional puede ser también una enfermedad grave, y antes de formular una recomendación formal sobre el particular la OMS sopesará diversos factores importantes, como la epidemiología o la gravedad de la enfermedad. Entre tanto, seguirá manteniéndose en estrecho contacto con los organismos oficiales y otras entidades, y con los fabricantes de vacunas antigripales.

¿En qué medida ayudarán las vacunas contra la gripe por A(H1N1) a reducir la pandemia?
Las vacunas son uno de los medios más útiles para proteger a las personas frente a las epidemias y pandemias de gripe. Otras medidas que suelen adoptarse son los medicamentos antivirales, el distanciamiento físico en las relaciones sociales y la higiene personal.

¿Servirá la vacuna de este año para protegerse contra la gripe por A(H1N1)?
La evidencia científica a este respecto es incompleta, pero parece indicar que las vacunas estacionales serán muy poco o nada eficaces contra la gripe por A(H1N1).

¿Qué está haciendo la OMS para facilitar la producción de vacunas contra la gripe por A(H1N1)?
En cuanto la Organización tuvo conocimiento de los primeros casos en seres humanos, el Centro Colaborador de la OMS en Atlanta (los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos de América) se puso inmediatamente en acción y comenzó a buscar virus aptos para una vacuna. La OMS inició también consultas con fabricantes de vacunas de todo el mundo, con el fin de facilitar la disponibilidad del material necesario para comenzar a producir una vacuna contra la gripe por A(H1N1). Paralelamente, la OMS está colaborando con las autoridades de los países para asegurarse de que la nueva vacuna contra la gripe por A(H1N1) satisfaga todos los criterios de seguridad y esté disponible lo antes posible.

¿Por qué la OMS no está pidiendo ya a los fabricantes de vacunas que dejen de producir la vacuna estacional para ocuparse de la gripe por A(H1N1)?
La OMS no ha recomendado que se deje de producir la vacuna contra la gripe estacional porque ésta provoca entre 3 y 5 millones de casos graves y la muerte de 250 000 a 500 000 personas todos los años. Por eso es importante que la inmunización frente a la gripe estacional no se interrumpa. Además, no por detener su producción se va a conseguir más pronto una vacuna contra la pandemia. En este momento, la OMS está en estrecho contacto con los fabricantes de vacunas para tratar de que la producción en gran escala comience en cuanto sea conveniente.

¿Es posible que los fabricantes produzcan vacunas estacionales y pandémicas al mismo tiempo?
Hay varias posibilidades, que habrá que estudiar teniendo en cuenta todos los datos científicos disponibles.

¿Cómo es el proceso de desarrollo de una vacuna pandémica? ¿Alguien ha identificado ya una cepa apta para una vacuna?
Las vacunas contra el virus gripal A(H1N1) se elaboran mediante procesos patentados, consistentes en cultivar los virus de la vacuna en el interior de huevos o células. El Centro Colaborador de la OMS en Atlanta (los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos de América)(1) han identificado y preparado cepas para una vacuna experimental. Las cepas están ya en poder de los demás centros colaboradores de la OMS, que han comenzado la preparación de los virus "candidatos". Una vez preparadas, las cepas serán suministradas a todos los fabricantes interesados que lo soliciten. Se espera que estén disponibles a mediados de mayo.

¿Cuánto tardaremos en tener una vacuna contra la gripe por A(H1N1)?
Las primeras dosis de la vacuna podrían estar disponibles en 5 o 6 meses desde el momento en que se identifica la cepa pandémica. El proceso de aprobación oficial avanzará paralelamente al de fabricación. Las autoridades reguladoras han puesto en marcha procedimientos acelerados, evitando que repercutan en la calidad e inocuidad de la vacuna. Un cultivo inapropiado de la cepa utilizada para la vacuna podría retrasar su producción.

¿Cómo se seleccionará a los fabricantes?
Hay actualmente más de una docena de fabricantes con licencia para producir vacunas contra la gripe. Se facilitará una cepa de la vacuna a aquellos que lo soliciten, y a otros técnicamente aptos que se están preparando para fabricar vacunas contra la gripe pero que todavía no han patentado ninguna.

¿Cuál es la capacidad mundial de producción de vacuna contra una gripe por A(H1N1) potencialmente pandémica? ¿Es la misma que para el virus H5N1?
Las proyecciones de la capacidad de producción de una vacuna contra el virus H5N1 no son automáticamente válidas para el virus H1N1. Se trata de dos virus diferentes, y la cantidad de antígeno necesario para fabricar una vacuna eficaz contra el H1N1 puede no ser la misma que para el H5N1. Por ello, no es posible hacer una estimación precisa. Dicho esto, una estimación prudente cifraría la capacidad mundial en no menos de 1000 a 2000 millones de dosis anuales.

¿Cómo está distribuida geográficamente la capacidad de producción de vacunas antigripales?
Actualmente, más de un 90% de la capacidad mundial se encuentra en Europa y América del Norte. Sin embargo, en los últimos cinco años otras regiones han empezado a adquirir la tecnología necesaria para producir vacunas contra la gripe. Seis fabricantes de países en desarrollo han llegado ya a ese punto, con apoyo técnico y financiero de la OMS.

¿En qué condiciones hay que conservar la vacuna contra la gripe por A(H1N1)?
La vacuna debe conservarse en un lugar refrigerado, entre 2ºC y 8ºC.

Hasta la fecha no ha sido posible desarrollar vacunas contra agentes tan mortíferos como el VIH o enfermedades como el paludismo. ¿Podemos estar seguros de que no habrá obstáculos científicos o de otro tipo para el desarrollo de una vacuna eficaz contra la gripe por A(H1N1)?
El desarrollo de vacunas antigripales no suele plantear problemas. Este tipo de vacunas están siendo administradas a la población desde hace muchos años, y han demostrado ser inmunogénicas y eficaces. Todos los años se producen vacunas estacionales de composición diversa para las temporadas de gripe en ambos hemisferios. Los fabricantes utilizarán tecnologías diferentes para desarrollar sus vacunas. Se beneficiarán sobre todo de las nuevas metodologías desarrolladas en los últimos años para las vacunas contra el virus H5N1 de la gripe aviar. Un elemento clave que aún desconocemos es la productividad del virus en las instalaciones, ya que algunas cepas se cultivan más fácilmente que otras y no sabemos todavía cómo se comportará la nueva cepa de la gripe por A(H1N1) en los sistemas de los fabricantes. Se están desarrollando nuevas tecnologías recombinantes, pero no han sido todavía aprobadas para su uso práctico.

¿Serán eficaces las vacunas contra la gripe por A(H1N1) para todos los grupos de población?
No hay datos al respecto pero, por lo que sabemos hasta ahora, no hay ninguna razón para esperar lo contrario.

¿Será inocua la vacuna contra la gripe por A(H1N1)?
Las vacunas patentadas presentan unos niveles de seguridad muy elevados. Se tomarán todas las precauciones posibles para que las vacunas contra la nueva gripe por A(H1N1) sean inocuas.

¿Podremos evitar las complicaciones derivadas de la vacuna contra la gripe porcina (síndrome de Guillain-Barré) que aparecieron en 1976 en Estados Unidos de América?
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno agudo del sistema nervioso. Se ha observado a raíz de diversos tipos de infección, entre ellos la gripe. Ciertos estudios parecen indicar que las vacunas contra la gripe estacional estarían asociadas a un mayor riesgo de contraer el síndrome de Guillain-Barré, cifrado en uno o dos casos por millón de personas vacunadas. Durante la campaña de vacunación contra la gripe de 1976, este riesgo aumentó hasta 10 casos por millón, y la vacuna fue retirada.

La fabricación de las vacunas antipandémicas se atendrá a unas normas establecidas. Sin embargo, se trata de productos nuevos, por lo que siempre habrá un riesgo de que ocasionen reacciones ligeramente diferentes en las personas. Es esencial observar e investigar muy de cerca la evolución de todos los eventos adversos graves que se producen a raíz de la administración de una vacuna. Los sistemas de vigilancia de la seguridad son parte integrante de las estrategias adoptadas para la obtención de nuevas vacunas contra la gripe pandémica. El control de la calidad en los procesos de producción ha mejorado sustancialmente desde los años 70.

¿Será posible administrar la nueva vacuna contra la gripe por A(H1N1) simultáneamente a otras?
La vacuna contra la gripe, que contiene un virus inactivado, puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas inyectables, pero las inyecciones deberán practicarse en puntos diferentes.

Si el virus origina una pandemia leve en los meses cálidos pero cobra mayor virulencia de aquí a, digamos, seis meses, seguirán siendo eficaces las vacunas que se están fabricando ahora?
Es demasiado pronto para predecir los cambios que puede experimentar el virus gripal A(H1N1) mientras circula entre personas, o hasta qué punto una mutación diferenciará a un virus de su forma actual. La evolución del virus gripal A(H1N1) está siendo observada muy atentamente. Esta cuidadosa labor de seguimiento permitirá dar una respuesta rápida si se llegan a detectar cambios importantes en el virus.

¿Habrá suficientes vacunas contra la gripe por A(H1N1) para todos?
El tiempo que se tardaría en fabricar las vacunas suficientes para inmunizar a la población mundial no se sabrá hasta que los fabricantes consigan determinar la cantidad de ingrediente activo (antígeno) necesaria para preparar una dosis eficaz contra la gripe por A(H1N1).

En los dos últimos años, la capacidad de producción de vacunas antigripales ha aumentado enormemente, gracias a la ampliación de las instalaciones de producción y a los avances en la investigación, particularmente en la utilización de adyuvantes. Los adyuvantes son sustancias que se incorporan a una vacuna para hacerla más eficaz, con lo cual se conserva el ingrediente activo (antígeno).

Desde el punto de vista de la OMS, ¿será equitativo el acceso a la vacuna?
La Directora General de la OMS ha exhortado a la solidaridad internacional en respuesta a la situación actual. El acceso justo y equitativo de todos los países a las soluciones que se adopten será una de las principales prioridades de la OMS. La OMS esta en estrecho contacto con otros agentes a este respecto, y en particular con los fabricantes de vacunas.

¿A quiénes será prioritario vacunar en caso de pandemia?
Esta decisión compete a las autoridades nacionales. A efectos orientativos, la OMS seguirá de cerca la evolución de la pandemia en tiempo real y hará públicas sus conclusiones. A medida que se disponga de información, se verá más claramente si es posible definir grupos de alto riesgo y proponer su vacunación, aprovechando así al máximo las existencias si éstas fueran limitadas.

¿Emprenderá la OMS campañas de vacunación masiva contra la gripe por A(H1N1)?
No. Las autoridades nacionales podrán en marcha campañas de vacunación con arreglo a sus planes de preparación frente a pandemias nacionales. La OMS está explorando, por ejemplo, la posibilidad de envasar la vacuna en viales multidosis, para facilitar una vacunación rápida y eficaz de un gran número de personas.

Los países en desarrollo tienen una gran experiencia en campañas de vacunación frente a situaciones de emergencia sanitaria causadas por enfermedades infecciosas como, por ejemplo, la meningitis epidémica o la fiebre amarilla, o para la erradicación de la poliomielitis o la lucha contra el sarampión.

¿Es viable inmunizar a un gran número de personas frente a un virus pandémico en los países en desarrollo?
Los países en desarrollo tienen una experiencia considerable, tanto estratégica como práctica, en la administración de vacunas mediante campañas de gran escala. El problema en estos casos no sería la viabilidad, sino la posibilidad de obtener a tiempo cantidades adecuadas de la vacuna.

¿Cuál es el número estimado de dosis de vacuna estacional administradas anualmente en todo el mundo?
La demanda actual es inferior a 500 millones de dosis al año.

¿Seguirá siendo posible vacunarse contra la gripe estacional?
En este momento no se ha formulado ninguna recomendación para interrumpir la producción de la vacuna contra la gripe estacional.

1 National Institute for Biological Standards and Control (Reino Unido), Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Estados Unidos), New York Medical College (Estados Unidos), Victorian Infectious Diseases Research Laboratory (Australia)